Algunos equipos ganan partidos, pero las marcas que logran apropiarse legítimamente de la atención colectiva son las que realmente juegan a largo plazo.
El Ministerio de Salud busca derogar buena parte de la Resolución 8430 de 1993. El borrador busca redefinir aspectos tales como el consentimiento, datos personales, Inteligencia Artificial, seguros y responsabilidad.
Después de treinta y tres años, una buena parte de la norma que rige la investigación en salud con seres humanos en Colombia, la Resolución 8430 de 1993, está a punto de quedar atrás. El Ministerio de Salud publicó para segunda consulta un proyecto que derogaría los Títulos I y II de aquella resolución y reescribe las reglas de juego. Todavía es un borrador, pero marca la dirección del cambio y, para las gerencias legales del sector, esa dirección tiene consecuencias muy concretas.
El primer mensaje es de alcance. La Resolución 8430 fue pensada casi para el ensayo clínico de laboratorio; el nuevo texto abarca estudios observacionales, investigación con datos, uso secundario de historias clínicas, evidencia de vida real, biobancos y el desarrollo y validación de algoritmos e inteligencia artificial que procesen información de personas identificables.
El segundo cambio es el modelo de riesgo. Desaparece la categoría de “sin riesgo” y quedan dos niveles: riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo, con exigencias proporcionales a cada uno. Además, la clasificación deja de estar en manos del investigador y pasa al Comité de Ética, con posibilidad de que el INVIMA la reevalúe en tecnologías de su competencia. Menos discrecionalidad, más escrutinio externo.
El tercero es el consentimiento informado, que se moderniza de raíz. Se admite obtenerlo de forma escrita, verbal, electrónica o remota, siempre con aprobación previa del Comité; se entiende como un proceso continuo y actualizable; y la exigencia histórica de dos testigos se sustituye por la figura del testigo imparcial. Para operaciones descentralizadas y multicéntricas, esto abre eficiencias reales.
Hay un giro que merece atención especial: la autonomía de la mujer. El proyecto elimina el requisito de consentimiento del cónyuge o compañero para que una gestante participe; la decisión sobre su propia participación es solo suya. El consentimiento de ambos progenitores se reserva para intervenciones que involucren directamente al recién nacido o al que está por nacer. En paralelo, la responsabilidad y la cobertura de seguro se extienden al producto del embarazo, incluso a efectos de manifestación tardía.
Y aquí llega lo que más pesa en un comité de dirección: responsabilidad y aseguramiento. El borrador exige póliza de responsabilidad civil en estudios intervencionistas de riesgo mayor que el mínimo, admite pólizas globales con exigibilidad local, y reparte la responsabilidad entre investigador, institución y patrocinador. La consecuencia práctica es contractual: los acuerdos con patrocinadores, centros y CRO deben asignar con claridad quién responde por qué. El texto también separa tres conceptos que solían confundirse: reembolso, compensación e indemnización; y prohíbe atar los pagos a que el participante termine el estudio.
Cierro con dos frentes que impactan estrategia y propiedad intelectual. El proyecto obliga a publicar resultados, incluidos los negativos, en un plazo de doce meses, y a registrar los estudios en una plataforma nacional y en el registro internacional de la OMS; prevé, eso sí, embargos para proteger patentes y secretos industriales. Sumado a un periodo de transición de dieciocho meses, el mensaje para las gerencias legales es que este no es un tema para “cuando salga”.
¿Qué hacer ahora? Hay tres movimientos sencillos que se podrán adelantar: mapear qué proyectos con datos e IA podrían volverse “investigación”; auditar cláusulas de responsabilidad y seguros en contratos con patrocinadores y CRO; y revisar plantillas de consentimiento a la luz del modelo digital y continuo.
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